Inscripción, renovación, ampliación o modificación para el manejo de medicamentos de control especial

Trámite

Parcialmente en línea

Dependencia:

Secretaría de Salud

Descripción:

Obtener autorización para realizar cualquier actividad con medicamentos de control especial de uso humano o veterinario, los cuales son utilizados para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades, y que cumplan con las normas establecidas por el Ministerio de la Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes - UAE

 

Dirigido a
Temáticas
  • Salud


Publico objetivo
  • Persona Natural Nacional

  • Persona Jurídica Nacional

  • Persona Natural Extranjera



Localización

Lugar de atención:

Calle 19 No 13-17 Pereira

Hora de atención:

Lunes a Viernes de 7:00 a 12:00 a.m. y 2:00 a 5:00 p.m. 

Responsable: Secretaría de Salud

Tiempo de respuesta: El plazo para este servicio es: 30 Dia(s) hábil(es)

Pagos

Requiere Pago: Si

Costo:

El valor a pagar por este trámite es:

  1. Para stablecimientos minoristas:
    - Estampilla prodesarrollo:  $ 4.223
    ?- Estampilla prohospital:  $ 5.208
    - Valor por el trámite: 10 SMDLV (Salario mínimo diario legal vigente). 
  2. Para establecimientos mayoristas:
    - Estampilla prodesarrollo:  $ 4.223
    ?- Estampilla prohospital:  $ 7.812
    - Valor por el trámite: 15 SMDLV (Salario mínimo diario legal vigente). 
Documentos requeridos

1. Reunir los documentos y cumplir con las condiciones necesarias para realizar el trámite

La entidad verificará que el solicitante cumpla con:
Disponer de una infraestructura física adecuada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 36 de la Resolución 1478 de 2006

Documentos:
Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado : 1 Copia(s) 1 Original(es) 
Anotaciones adicionales: Anexar Copia de Existencia y Representación Legal del establecimiento
Poder : 1 Original(es) 
Anotaciones adicionales: En caso que no sea el titular quien realice el trámite
Listado de medicamentos sometidos a fiscalización : 1 Original(es) 
Anotaciones adicionales: Indicando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica
Contrato del químico farmacéutico o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente : 1 Copia(s) 
Anotaciones adicionales: No aplica para servicio de traslado de pacientes y para importadores-distribuidores de sustancias sometidas a fiscalización. En el caso de farmacia-droguería, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS, IPS públicas y privadas, este documento puede ser reemplazado por el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente

Tenga en cuenta
Para titulares e importadores de medicamentos sometidos a fiscalización, fabricantes de los productos que las contengan, vendedores, entidades que importen estándares de referencia para efectuar análisis o investigación y para compradores locales 
Anexe
Registros sanitarios o licencias de venta vigentes : 1 Original(es)
Acto administrativo mediante el cual se otorga el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente : 1 Original(es)
Si es para compradores locales de sustancias sometidas a fiscalización y fabricantes de productos que las contengan 
Anexe
Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes : 1 Original(es) - Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta. Donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en la cual el laboratorio fabricante se comprometa a cumplir con las exigencias legales
Si es para la renovación, ampliación y modificación 
La entidad verificará que el solicitante cumpla con:
Tener los documentos exigidos para la inscripción actualizados
Si va a realizar manejo de medicamentos de Control Especial en Dosis Unitaria 
Anexe
Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos – INVIMA, donde certifica el cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboración : 1 Copia(s) - En caso de no contar con la certificación del INVIMA, deberá aportar contrato con tercero.

Enlaces